在美国，食品接触再生塑料的监管由美国食品药品管理局（FDA）负责。

食品接触再生塑料的法规要求与原生食品接触塑料的要求相同，即再生塑料也需要符合《联邦食品、药品和化妆品法案（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）》和《联邦规章法典》第21章（21CFR）下的要求。

《联邦规章法典》第21章原则上允许再生塑料用于食品包装，FDA还发布了相应的关于回收过程评估的行业指南。再生塑料相关企业可自愿向FDA提交对其再生工艺评估的申请。

FDA再生塑料企业合规实操

根据美国法规，FDA并没有强制要求企业对其再生塑料的回收过程进行认证，然而为了在美国市场更具竞争力，不少企业仍然主动向FDA提交了再生塑料认证申请。

申请资料要求主要包括：工艺描述，去污能力测试，预期用途，21CFR符合性测试等。

提交卷宗资料后，FDA会对整个回收工艺进行评估。如果FDA认为通过该再生工艺生产的再生塑料是安全的，则会向申请人出具无异议函（NOL: No Objection Letter）。

再生塑料企业合规实操，可大致总结为两种常见情况：

情况一

企业建立了自己的再生塑料回收工艺。

在这种情况下，企业可开展FDA再生塑料注册，需要通过开展挑战性实验以证明其再生工艺的去污效率。评估通过后，FDA将向申请人签发无异议函（NOL）。

情况二

一些有前瞻性的设备制造商已经获得了FDA的无异议函（NOL）。

企业购买其经过FDA再生塑料认证的再生工艺设备，并按照无异议函（NOL）中描述的再生工艺和预期使用条件生产再生塑料。

在这种情况下，企业从设备制造商获得了次授权（sublicense）。由于其再生工艺已经通过FDA评估，因此获得次授权的企业无需再向FDA申请新的无异议函（NOL）。

此外，企业可以向FDA进行预通知咨询（PNC），让官方就其再生工艺情况给出官方评估意见，并且收到FDA出具的预通知咨询（PNC）回复函，作为向下游客户展示再生工艺适用性的证明文件。

但是，如果企业的再生工艺跟原先工艺有很大程度的不同，以至于之前的评估意见不适用于现在的再生工艺流程时，则建议企业开展挑战性实验来证明其再生工艺的去污效率并且进行再生塑料注册。

FDA哪些企业需要进行申请

目前向FDA申请NOL的企业一般涉及：

生塑料生产企业

再生塑料使用企业（可以与生产企业联合提交）

再生塑料设备生产企业